八、根据医疗器械的行业特点，新标准作了（le）许多专（zhuān）业性规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定（dìng）的医疗（liáo）器械的寿（shòu）命期，但从组织（zhī）放行产（chǎn）品的日期起不少于2年，或按（àn）相关法规要（yào）求规（guī）定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确保在（zài）整个组织内（nèi）提高满足法规要（yào）求和（hé）顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管（guǎn）理评（píng）审（shěn）输（shū）入增加了（le）"h)新的（de）或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作作环（huán）境中增加（jiā）了（le）对产品清洁、防止污（wū）染、人（rén）员（yuán）健（jiàn）康等方面的（de）要（yào）求（qiú）。
　　5.7.1产品（pǐn）实现的策划中增加了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠（zhōng）告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发（fā）策（cè）划b)指出（chū），"适合于（yú）每（měi）个设计和开（kāi）发阶段（duàn）的评审（shěn）、验（yàn）证、确认和（hé）设计转换活动(注：设计和开发过程（chéng）中设计转换活动可确保设计（jì）和（hé）开发输出在成为zui终产品规（guī）范前得以验证，以确（què）保其（qí）适于制造)。"
　　8.7.3.2设计（jì）和开发（fā）输入a)改为（wéi），"根据（jù）预期用途，规定的功能、性能和安全要（yào）求"，并增加了（le）"e)风（fēng）险管理（lǐ）的输出。"
　　9.7.3.3设（shè）计和开发输出增加了"应保持设计和开发输出的记录(注：设计和开发输（shū）出的（de）记录（lù）可包括规范、制造（zào）程序（xù）、工程图纸、工程或（huò）研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和（hé）开发评（píng）审的（de）参加者增加了（le）"其他专家人员（yuán）。"
　　11.7.3.5设计和开发的（de）确（què）认规定，"作为设计和开（kāi）发确认活动（dòng）的一部分，如国家或地区（qū）的法规要求，组织应实施医疗器（qì）械临床（chuáng）评（píng）价和（hé）／或性（xìng）能评价。"
　　12.7.4.2采购信（xìn）息规定"按照7.5.3.2规定的（de）可（kě）追溯性要求的范（fàn）围和程度（dù）， 组织应保持相关的采购信息，如文件和（hé）记录（lù）。"
　　13.7.5.1.1生（shēng）产和服（fú）务（wù）提供（gòng）的控制（zhì）"总要（yào）求"，增加了"g)规（guī）定的标签（qiān）和包装（zhuāng）操作的实施"，并规定（dìng）"组（zǔ）织（zhī）应建立并保持（chí）每一批医（yī）疗器械的记录（lù），以提供7.5.3规定的可追（zhuī）溯性的范围和程度的记录，并（bìng）标明（míng）生产数量和（hé）批（pī）准销（xiāo）售（shòu）的数量。每批的记录应加以（yǐ）验证和批准。"
　　14.新标准增加了"产品（pǐn）的清洁和污染的（de）控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务（wù）活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要求(7.5.1.3)"条款（kuǎn）。
　　15.7.5.2生产（chǎn）和（hé）服务提供过程（chéng）的确认增加了关于"确（què）认对（duì）产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的（de）计（jì）算（suàn）机软件的应用"，以及对"灭（miè）菌过程"进行确认的内（nèi）容。
　　16.7.5.3条款规定了"组织（zhī）应建（jiàn）立形成文（wén）件的程序（xù），以确保（bǎo）返回组织的（de）医疗器（qì）械均能被识别，且能与合格的产品（pǐn）区分开来（lái）"的（de）要求，并对有（yǒu）源（yuán）植人（rén）性医疗器械和植人性医（yī）疗器械（xiè）规定了可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客（kè）财（cái）产的"注"增（zēng）加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段（duàn）的经验等内（nèi）容，而不是ISO 9001标准（zhǔn）8.2.1的顾客（kè）满意。因为顾客满意（yì）和顾客感知在法（fǎ）规中作为要求来实（shí）施（shī）都显得太（tài）主观（guān）。
　　19.8.2.4产（chǎn）品（pǐn）的监视和测量规定，"只有在策（cè）划的安（ān）排(见7.1)已圆满完成时，才能（néng）放（fàng）行产品和（hé）交付服（fú）务"，而（ér）没（méi）有（yǒu）了"除非得（dé）到有关（guān）授（shòu）权（quán）人（rén）员的批准，适（shì）用时（shí）得到顾客的（de）批准（zhǔn） (ISO 9001标准8.2.4条款（kuǎn）)"这种可以例（lì）外的任何前提。
　　对有（yǒu）源植人性医（yī）疗（liáo）器械和植人性医疗器械还提出了要求，即"组（zǔ）织应（yīng）记录检验（yàn）和（hé）试验人员的（de）身份"。
　　20.8.3不合格品控制规定（dìng）："组织应确（què）保不合格品仅在满足法规（guī）要求（qiú）的（de）情况下（xià）才（cái）能实（shí）施（shī）让（ràng）步接收（shōu），且应保持批准让步接收的人（rén）员身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定（dìng）了"建立并实施忠告性通知发（fā）布和（hé）实施的（de）程（chéng）序"，以及处理顾客报怨的做法。还（hái）作（zuò）出了"如（rú）果国家或地（dì）区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建（jiàn）立告知行（háng）政主管部门（mén）的形成文件的程（chéng）序"的规定。

总之（zhī），新的ISO13485标准是一个独立的（de）标准，其章（zhāng）节、结构及（jí）某些章节的内（nèi）容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但（dàn）由（yóu）于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律（lǜ）法规要求（qiú），淡化了顾客（kè）满意，删减了ISO 9001：2000标（biāo）准（zhǔn）的（de）一（yī）些（xiē）重（chóng）要要求，因此满足ISO 13485标准（zhǔn）的要（yào）求并不（bú）等于同时满足了（le）ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗（liáo）器械企业审（shěn）核的审核员须认真（zhēn）学习新标准，只要等同转（zhuǎn）换的国家标准YY／T 0287正式颁布，就须按新的国家标准（zhǔn）进行审核，而不能按（àn）ISO 9001：2000标（biāo）准审核（hé）。